(26.07.2018)

Vyšlo ve Sbírce zákonů

Dne 12. 7. 2018 byla ve Sbírce zákonů publikována pod č. 139/2018 Sb. vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků.

Ministerstvo zemědělství ji vydalo k provedení řady ustanovení zákona o léčivech. V podrobnostech v ní stanovuje pravidla správné veterinární klinické praxe, obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a způsob jeho vedení, rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení, pro zadavatele, zkoušejícího a pro osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením podrobné vymezení rozsahu činnosti při provádění klinického hodnocení, změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele, které lze provést a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav, rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení, způsob označování veterinárních léčivých přípravků, a nakonec doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají.

Účinnosti vyhláška nabude teprve uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.

Autor: Mgr. Martin Glogar