(20.03.2017, Mgr. Martin Glogar)

Vyšlo ve Sbírce zákonů

Dne 6.3.2017 byl ve Sbírce zákonů publikován pod č. 66/2017 Sb. zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony.

Hlavním cílem této rozsáhlé novely čítající na osm desítek změnových bodů je, dle důvodové zprávy, zajistit adaptaci českého právního řádu na evropskou úpravu danou nařízením 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Má být dosaženo toho, aby právní úprava v České republice vhodně dotvářela režim provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založený pro celou Evropskou unii uvedeným nařízením. Stejně tak má dojít k adaptaci českého právního řádu na evropské nařízení č. 1252/2014 doplňující směrnici 2001/83/ES pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky.

Za další cíl bylo vytyčeno řešení hrozby akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice. Toho má být dosaženo vytvořením systému sledování a vyhodnocování hrozby nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice a následného přijímání příslušných opatření omezujících distribuci léčivých přípravků určených pro potřeby pacientů v České republice do zahraničí v těch případech, kdy vyhodnocení takové hrozby přijetí zmíněných opatření odůvodňuje. Přitom však má být vždy na zřeteli co nejmenší zatížení zainteresovaných subjektů a respektování zásady volného pohybu zboží.

Z dalšího lze zmínit například ještě vytvoření zákonných předpokladů pro efektivnější spolupráci Státního ústavu pro kontrolu léčiv s Generálním ředitelstvím cel za účelem identifikace padělků léčiv a zabránění nakládání s nimi, účelnější úpravu prokazování inspektorů při inspekční činnosti či zpřesnění právních institutů zajištění a zabrání léčivých přípravků v tom smyslu, aby byly použitelné i pro takové situace, kdy je zjištěno, že s nimi zacházejí osoby, které k tomu nejsou podle zákona oprávněny. Těch změn je skutečně celá řada.

Vedle zákona o léčivech je novelizován rovněž zákon o regulaci reklamy, zákon o veřejném zdravotním pojištění a zákon o státní službě.

Zákon nabývá účinnosti, ovšem s řadou výjimek, dnem 1.4.2017.