(14.03.2018)

Vyšlo ve Sbírce zákonů

Dne 7. 3. 2018 byl ve Sbírce zákonů publikován pod č. 36/2018 Sb. zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Novela byla zákonodárcem přijata z důvodu potřeby transpozice evropské směrnice 2016/1214, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení, do českého právního řádu. Směrnice totiž nově stanoví, že členské státy mají zajistit, aby pro účely uplatňování standardů a specifikací stanovených v příloze této směrnice byly k dispozici pokyny pro správnou praxi a aby tyto pokyny používala pro svůj systém jakosti všechna transfuzní zařízení. Mají být přitom zohledněny pokyny pro správnou praxi, jež vypracovala Komise společně s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rady Evropy.

Právě publikovaná novela tak má, dle důvodové zprávy, především umožnit, aby byl vydán prováděcí právní předpis, jenž by v souladu s touto směrnicí stanovil pokyny pro správnou praxi k uplatňování standardů a specifikací systému jakosti pro zařízení transfuzní služby. Novelou zákona o léčivech tedy má být vytvořen základ pro dosažení transpozice, která bude následně dovršena přijetím vyhlášky naplňující příslušné nové zákonné zmocnění. Zároveň se novelou zákona o léčivech mají tyto pokyny stát součástí správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby.

Zákon nabyl své účinnosti, s výjimkou jednoho ze svých ustanovení, dnem 7. 3. 2018.

Autor: Mgr. Martin Glogar